Overview

In un mondo in continua evoluzione tecnologica è vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l’adeguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie. Lo scopo di questo testo è fornire al lettore una visione generale della qualità applicata al settore delle scienze della vita, facendo riferimento sia alla normativa in vigore per la progettazione di un sistema di gestione per la qualità, sia ai principali strumenti per la pianificazione delle attività, per l’organizzazione, elaborazione e analisi dei dati, secondo un metodo rigoroso e corretto. Approfondimenti tematici sono affidati a esperti di realtà di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi. Il volume rappresenterà una guida preziosa per il manager, che intende porre particolare attenzione al ritorno degli investimenti in qualità un utile testo di riferimento per gli operatori del settore e i ricercatori un valido strumento di formazione per gli studenti dei corsi di laurea in Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia, Biologia, Tecniche di Laboratorio Biomedico.

Full Product Details

Author:   Antonella Lanati
Publisher:   Springer Verlag
Imprint:   Springer Verlag
Edition:   2010 ed.
Dimensions:   Width: 15.50cm , Height: 1.10cm , Length: 23.50cm
Weight:   0.454kg
ISBN:  

9788847015173

ISBN 10:   8847015170
Pages:   200
Publication Date:   11 December 2009
Audience:   Professional and scholarly ,  Professional & Vocational
Format:   Paperback
Publisher's Status:   Active
Availability:   Out of stock  
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Language:   Italian

Table of Contents

1 Introduzione: 1.1 Perche preoccuparsi della qualita? 1.2 Una filosofia di valenza universale. 1.3 Che cosa offre questo testo. 1.4 Un grazie a... 2 I concetti base della qualita: 2.1 Che cos'e la qualita. 2.2 Breve storia della qualita. 2.3 Funzionare per processi. 2.4 Il Total Quality Management. 2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000. 2.6 I requisiti.- 3 Sistemi di gestione, norme e certificazione: 3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualita. 3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento. 3.3 Altre norme per i sistemi di gestione. 3.4 Norme e linee guida accessorie. 3.5 Certificazione.- 4 Gli strumenti per la qualita: 4.1 Dati di processo. 4.2 I 7 strumenti del TQM. 4.3 Problem solving.- 5 Realizzazione del prodotto o del servizio: 5.1 Qualita nell'approccio al cliente. 5.2 Qualita di progetto. 5.3 Qualita in approvvigionamento. 5.4 Qualita in produzione. 5.5 Qualita cliente.- 6 Norme di qualita nelle scienze per la vita: 6.1 Buone pratiche e quadro legislativo. 6.2 GLP. 6.3 GCP. 6.4 GAMP. 6.5 GDP. 6.6 GMP. 6.7 Rapporto fra GMP e ISO. 6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003.- 7 Norme di buona fabbricazione - GMP: 7.1 Concetti generali. 7.2 GMP in Italia e in Europa. 7.3 GMP nel resto del mondo. 7.4 Figure di un'azienda previste dalle GMP. 7.5 Principi.- 8 Applicazioni pratiche delle GMP: 8.1 Principi delle GMP. 8.2 Personale. 8.3 Validazione. 8.4 Documentazione. 8.5 Tracciabilita. 8.6 Sistema di Qualita.- 9 La qualita in un laboratorio clinico: 9.1 Introduzione. 9.2 Considerazioni generali. 9.3 Gestione della documentazione. 9.4 Addestramento del personale. 9.5 Flusso di lavoro del laboratorio.- 10 Qualita e ricerca: 10.1 Quale ricerca? 10.2 La qualita nella ricerca di base. 10.3 Qualita nella ricerca applicata. 10.4 Conclusione.- 11 La qualita nella sperimentazione clinica: 11.1 Generalita. 11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP. 11.3 Come si svolge una sperimentazione. 11.4 Ruoli e responsabilita. 11.5 Audit e ispezioni.- 12 Gli aspetti economici della qualita: 12.1 La classificazione dei costi di qualita. 12.2 Prevenire. 12.3 Ritorno degli investimenti. 12.4 Concludendo.- Bibliografia .- Norme e linee guida

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da www.manager.it Antonella Lanati non ha tanto bisogno di presentazioni perch consultatissima specialista della Qualit e Problem Solving su Manager.it. Grazie alla sua collaudata esperienza sul campo, Lanati sempre pronta consulente di manager che pongano attenzione al ritorno degli investimenti in qualit e in questo suo testo, dedicato ai Settori Biotech e Pharma, non si dimentica per nulla delle problematiche pi generali di gestione manageriale dei processi sopratutto per gli aspetti economici della qualit cos come degli strumenti per la Qualit e dei criteri di base della stessa. Dunque non lasciatevi ingannare dal titolo perch in questo volume troverete indispensabili riferimenti di base validi per tutti. Arricchiscono e guidano il volume degli approfondimenti tematici affidati a esperti di realt di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi. Un volume da non lasciarvi sfuggire per il valore aggiunto che pu portare nella gestione della Qualit .

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